Agencja Badań Medycznych przyznała dwa granty naukowe na badania kliniczne z zastosowaniem transplantacji mikrobioty jelitowej!
Warszawski Uniwersytet Medyczny, w konsorcjum z Human Biome Institute S.A. otrzymał dwa granty Agencji Badań Medycznych na niekomercyjne badania kliniczne! Oba projekty przygotował zespół pod kierownictwem Prezesa Human Biome Institute dr n. med. Jarosława Bilińskiego z Kliniki Hematologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych WUM. Badania zostały bardzo wysoko ocenione – na 2 i 6 miejscu w klasyfikacji rankingowej. Kwoty dofinansowania to łącznie blisko 10 mln zł.
Pierwsze badanie – zajęło drugie miejsce w rankingu, w którym rolę głównego badacza pełni dr hab. n. med. Ernest Kuchar z Kliniki Pediatrii z Oddziałem Izolacyjno-Obserwacyjnym WUM, dotyczy ustalenia, head-to-head, najskuteczniejszej metody leczenia zakażeń C. difficile (najczęściej występującej infekcji wewnątrzszpitalnej bakterią oporną na antybiotyki) wobec zwiększającej się częstości zakażeń oraz pojawienia się nowych możliwości leczenia, m. in. transplantacji mikrobioty jelitowej (FMT), czy przeciwciała monoklonalnego (bezlotoksumabu). Celem badania jest zwiększenie prawdopodobieństwa wyleczenia i braku nawrotu infekcji Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile; zakażenie C. difficile; CDI) w ciągu pierwszych 12 tygodni po początkowym epizodzie zakażenia (wyleczenie globalne).
Jest to odpowiedź na zalecenia ESCMID dotyczące przeprowadzenia dobrze zaprojektowanych badań porównujących kilka najczęściej stosowanych lub zachęcających interwencji, aby uzyskać kliniczną odpowiedź, co zastosować, co jest najskuteczniejsze i jakie leczenie ma najlepszy profil kosztowo-ekonomiczny, aby to było wskazówka dla lekarzy praktyków. Aby uzyskać wiarygodną odpowiedź, jak lekarze powinni leczyć pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu CDI, zaproponowano niniejsze badanie z czterema interwencjami:
- RAMIĘ 1 wankomycyna + FMT,
- RAMIĘ 2: wankomycyna + bezlotoksumab,
- RAMIĘ 3: fidaksomycyna,
- RAMIĘ 4: wankomycyna jako standard leczenia (zwłaszcza w Polsce ten lek jest jedynym, najbardziej dostępnym w leczeniu pierwszego rzutu, ponieważ fidaksomycyna, bezlotoksumab i FMT nie są osobno refundowane).
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane.
Populacja docelowa obejmuje populację dorosłych polskich pacjentów z ryzykiem ciężkiego i/lub nawrotowego CDI.
Drugie badanie – zajęło szóste miejsce w rankingu, w którym rolę głównego badacza pełni Prezes Human Biome Institute S.A. dr n. med. Jarosław Biliński z Kliniki Hematologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych WUM, dotyczy opracowania standardu dekolonizacji bakterii antybiotykoopornych z przewodu pokarmowego pacjentów nimi skolonizowanych jako rewolucyjnej, nowej metody walki z infekcjami antybiotykoopornymi wobec braku aktywnych interwencji w tym wskazaniu. Eksperci przewidują, że wkrótce, antybiotykooporność doprowadzi do większej ilości zgonów niż nowotwory. Najnowszy raport opublikowany w czasopiśmie Lancet pokazuje, że w 2019 roku zjawisko antybiotykooporności doprowadziło do śmierci większej ilości osób niż HIV/AIDS czy malaria – liczbę zgonów związanych z antybiotykoopornością oszacowano na 4,95 mln, z czego 1,27 mln powiązano bezpośrednio z antybiotykoopornością. Szacuje się, że nawet 10 mln ludzi na świecie będzie umierać rocznie z powodu antybiotykooporności do 2050 roku. Globalnie, łączne koszty infekcji ARB wyniosą 100 mld $ do 2050 roku. Bank Światowy przewiduje, że do 2050, roczne PKB spadnie o 1,1% w scenariuszu niskiego lub 3,8% w przypadku wysokiego obciążenia antybiotykoopornością, w porównaniu do hipotetycznego scenariusza braku ARB.
Wobec powyższego, m. in. WHO oraz globalne instytucje ds. chorób infekcyjnych (CDC, ECDC) wzywają do aktywnego poszukiwania nowych strategii w walce z antybiotykoorponością. Zespół dr J. Bilińskiego i Prof. G. Basaka wykazał, że transplantacja mikrobioty jelitowej i/lub inne czynniki modulujące mikrobiotę mogą być nową metodą dekolonizacji i redukcji ryzyka infekcji antybiotykoopornych.
Badanie jest zaprojektowane jako otwarte, randomizowane, trójramienne niezaślepione badanie z interwencją. Celem badania jest ocena skuteczności transplantacji mikrobioty jelitowej (ang. fecal microbiota transplantation, FMT), terapii probiotykowej poprzedzonej przedleczeniem oraz ekwiwalentu obecnego standardu postępowania w postaci diety stymulującej eubiozę (aktywny komparator wobec braku jakiejkolwiek aktywnej interwencji rekomendowanej przez Towarzystwa Naukowe) w dekolonizacji najbardziej istotnych klinicznie bakterii antybiotykoopornych z przewodu pokarmowego skolonizowanych nimi pacjentów.
Więcej informacji znajduje się na stronie Agencji Badań Medycznych.
