• English
    • Polski
  • Preparaty FMT

    Wytwarzamy preparaty mikrobioty jelitowej zgodnie z rekomendacjami światowymi, wszystkimi, które się dotychczas ukazały i dodajemy swoje know-how, aby produkcja była jeszcze bezpieczniejsza i aby nasze FMT charakteryzowało się wysoką komórkowością i żywotnością komórek bakteryjnych.

    Prowadzimy bank dawców mikrobioty jelitowej. Nasi dawcy są selekcjonowani w bardzo restrykcyjnej, trzyetapowej procedurze. Odsetek pozytywnych kwalifikacji do zostania dawcą, wśród osób, które się do nas zgłosiły i co najmniej wypełniły kwestionariusz zdrowotny to poniżej 0.4%. Nie spotkaliśmy się z bardziej restrykcyjnymi kryteriami. Każdy dawca jest wielokrotnie badany i każdy materiał dawcy przechodzi bardzo rygorystyczne, codzienne badania.

    Wdrożyliśmy skutecznie własną technologię produkcji preparatów, dzięki której uzyskujemy co najmniej 40-60% żywotność komórek bakteryjnych w preparacie, ocenianą metodą immunofluorescencji LIVE/DEAD, a komórkowość w całym preparacie, niezależnie od postaci to 1012-1013, a więc prawie tyle ile komórek bakteryjnych znajduje się w jelicie grubym człowieka (1014).

    Wywtarzamy dwa rodzaje preparatów FMT:

    MBiotix HBI


    zawiesinę do podania przez sondy dodwunastnicze/dożołądkowe/dojelitowe, gastroskop, kolonoskop, PEG, wlewkę doodbytniczą. Gotowy zestaw z zawiesiną mikrobioty jelitowej „ready to use” możliwy do wykorzystania w każdej postaci.

    MBiotix HBI Caps


    kapsułki w podwójnej osłonce (kwasoopornej i enterycznej), uwalniające się na granicy jelita cienkiego i jelita grubego, do przyjmowania doustnego. Kapsułki to preparat do FMT najlepiej tolerowany przez pacjentów. Metaanaliza badań nad skutecznością FMT wskazuje, że kapsułki są równie skuteczne jak FMT przeprowadzone za pomocą kolonoskopii. Ilość materiału jest taka sama jak w przypadku FMT metodą klasyczną.

    Wyniki skuteczności terapii zakażeń C. difficile (CDI) z zastosowaniem naszych preparatów potwierdzają nawet 96% całkowitych wyleczeń (przy minimum dwukrotnym zastosowaniu i 86% przy jednokrotnym zastosowaniu naszych preparatów FMT), niezależnie od formy podania (zawiesina czy kapsułki).

    Każdy preparat jest wytwarzany z zachowaniem zasady „śledzenia próbek”. Nadajemy każdej próbce i każdemu preparatowi unikalne kody, dzięki którym jesteśmy w stanie prześledzić całą historię preparatu oraz wskazać który pacjent otrzymał który preparat. Wdrożony system zapewnienia jakości sprawia, że leczenie naszymi preparatami jest wysoce bezpieczne i o najwyższej skuteczności opisywanej w literaturze.

    Do wytwarzania preparatów do FMT używamy materiału spełniającego warunki bezpieczeństwa i jakości, materiał wyjściowy trafia do laboratorium w odpowiedniej temperaturze i czasie oraz spełnia wymagane kryteria. Produkcja preparatów odbywa się w warunkach beztlenowych. Nasze laboratorium działa z zachowaniem najwyższych standardów zbliżonych do norm związanych z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP). Prowadzimy szczegółowe badania molekularne, mikrobiologiczne, cytometryczne i inne, aby maksymalnie dobrze scharakteryzować nasze produkty i potwierdzić ich jakość.

    Dawca materiału do wytworzenia preparatów mikrobioty jelitowej został poddany szczegółowym badaniom, wywiadowi, kilkustopniowej kwalifikacji oraz badany jest w każdym cyklu donacyjnym co najmniej dwukrotnie. Dawca ma regularnie wykonywany panel ponad 70 badań, a każdy materiał poddawany jest dodatkowym badaniom kontroli jakości. Produkty uwalniane są po okresie karencji, jedynie w przypadku prawidłowych rezultatów badań dawców i preparatów. Szczegółowe informacje znajdziesz w certyfikacie jakości Mbiotix HBI/Mbiotix HBI Caps.

    W Human Biome Institute pragniemy wspierać polskich lekarzy w stosowaniu przeszczepu mikrobioty jelitowej poprzez dostarczanie bezpiecznego, zwalidowanego preparatu oraz wiedzy jak go stosować. Chcemy pomóc rozwijać leczenie w Polsce w oparciu o najnowsze – światowe odkrycia.

    Jeżeli pacjent w Twojej placówce wymaga zastosowania preparatu mikrobioty jelitowej ze względu na zakażenie Clostridioides difficile lub w innym wskazaniu, gdy masz zgodę komisji bioetycznej, skontaktuj się z nami! Napisz do nas wiadomość w zakładce kontakt, zadzwoń, napisz e-maila. Pomożemy w jak najszybszym przejściu części administracyjnych, aby najszybciej jak to możliwe dostarczyć materiał dla leczenia pacjenta. Każdy podmiot publiczny może zamówić preparat i leczyć pacjenta w ramach kontraktu z NFZ. Współpracujemy także z wieloma ośrodkami prywatnymi, w tym z Centrami Mikrobioty rekomendowanymi przez Human Biome Institute, ściśle stosujące nasze zalecenia co do postępowania z pacjentem i po odbytym szkoleniu w Human Biome Institute dotyczącym najnowszej wiedzy o mikrobiocie.

    Przechowywanie i data ważności:

    • 2 lata w temperaturze –80oC lub niższej
    • 3 miesiące w temperaturze –20oC do –70oC

    Kapsułki MBiotix HBI Caps należy podawać niezwłocznie po wyjęciu z zamrażarki (ze względów estetycznych, aby uniknąć rozmrożenia, co trwa około 15 minut). Produkt rozmrożony nie nadaje się do ponownego zamrożenia.

    Zawiesinę w zestawie strzykawkowym MBiotix HBI należy rozmrozić przed podaniem – produkt należy wyjąć z zamrażarki około 4-6 godzin przed planowanym podaniem. Produkt rozmrożony nie nadaje się do ponownego zamrożenia.

    Gdzie możesz wykonać FMT?

    Używamy plików cookies, by ułatwić korzystanie z naszych serwisów. Jeśli nie chcesz, by pliki cookies były zapisywane na Twoim dysku, zmień ustawienia swojej przeglądarki.