Preparaty FMT

Wytwarzamy preparaty mikrobioty jelitowej zgodnie z rekomendacjami światowymi, wszystkimi, które się dotychczas ukazały i dodajemy swoje know-how, aby produkcja była jeszcze bezpieczniejsza i aby nasze FMT charakteryzowało się wysoką komórkowością i żywotnością komórek bakteryjnych.

Prowadzimy bank dawców mikrobioty jelitowej. Nasi dawcy są selekcjonowani w bardzo restrykcyjnej, trzyetapowej procedurze. Odsetek pozytywnych kwalifikacji do zostania dawcą, wśród osób, które się do nas zgłosiły i co najmniej wypełniły kwestionariusz zdrowotny to poniżej 0.4%. Nie spotkaliśmy się z bardziej restrykcyjnymi kryteriami. Każdy dawca jest wielokrotnie badany i każdy materiał dawcy przechodzi bardzo rygorystyczne, codzienne badania.

Wdrożyliśmy skutecznie własną technologię produkcji preparatów, dzięki której uzyskujemy co najmniej 40-60% żywotność komórek bakteryjnych w preparacie, ocenianą metodą immunofluorescencji LIVE/DEAD, a komórkowość w całym preparacie, niezależnie od postaci to 10¹²-10¹³, a więc prawie tyle ile komórek bakteryjnych znajduje się w jelicie grubym człowieka (10¹⁴).

Wytwarzamy dwa rodzaje preparatów FMT:

Wyniki skuteczności terapii zakażeń C. difficile (CDI) z zastosowaniem naszych preparatów potwierdzają nawet 96% całkowitych wyleczeń (przy minimum dwukrotnym zastosowaniu i 86% przy jednokrotnym zastosowaniu naszych preparatów FMT), niezależnie od formy podania (zawiesina czy kapsułki).

Każdy preparat jest wytwarzany z zachowaniem zasady „śledzenia próbek”. Nadajemy każdej próbce i każdemu preparatowi unikalne kody, dzięki którym jesteśmy w stanie prześledzić całą historię preparatu oraz wskazać który pacjent otrzymał który preparat. Wdrożony system zapewnienia jakości sprawia, że leczenie naszymi preparatami jest wysoce bezpieczne i o najwyższej skuteczności opisywanej w literaturze.

Do wytwarzania preparatów do FMT używamy materiału spełniającego warunki bezpieczeństwa i jakości, materiał wyjściowy trafia do laboratorium w odpowiedniej temperaturze i czasie oraz spełnia wymagane kryteria. Produkcja preparatów odbywa się w warunkach beztlenowych. Nasze laboratorium działa z zachowaniem najwyższych standardów zbliżonych do norm związanych z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP). Prowadzimy szczegółowe badania molekularne, mikrobiologiczne, cytometryczne i inne, aby maksymalnie dobrze scharakteryzować nasze produkty i potwierdzić ich jakość.

Dawca materiału do wytworzenia preparatów mikrobioty jelitowej został poddany szczegółowym badaniom, wywiadowi, kilkustopniowej kwalifikacji oraz badany jest w każdym cyklu donacyjnym co najmniej dwukrotnie. Dawca ma regularnie wykonywany panel ponad 70 badań, a każdy materiał poddawany jest dodatkowym badaniom kontroli jakości. Produkty uwalniane są po okresie karencji, jedynie w przypadku prawidłowych rezultatów badań dawców i preparatów. Szczegółowe informacje znajdziesz w certyfikacie jakości Mbiotix HBI/Mbiotix HBI Caps.

W Human Biome Institute pragniemy wspierać polskich lekarzy w stosowaniu przeszczepu mikrobioty jelitowej poprzez dostarczanie bezpiecznego, zwalidowanego preparatu oraz wiedzy jak go stosować. Chcemy pomóc rozwijać leczenie w Polsce w oparciu o najnowsze – światowe odkrycia.

Jeżeli pacjent w Twojej placówce wymaga zastosowania preparatu mikrobioty jelitowej ze względu na zakażenie Clostridioides difficile lub w innym wskazaniu, gdy masz zgodę komisji bioetycznej, skontaktuj się z nami! Napisz do nas wiadomość w zakładce kontakt, zadzwoń, napisz e-maila. Pomożemy w jak najszybszym przejściu części administracyjnych, aby najszybciej jak to możliwe dostarczyć materiał dla leczenia pacjenta. Każdy podmiot publiczny może zamówić preparat i leczyć pacjenta w ramach kontraktu z NFZ. Współpracujemy także z wieloma ośrodkami prywatnymi, w tym z Centrami Mikrobioty rekomendowanymi przez Human Biome Institute, ściśle stosujące nasze zalecenia co do postępowania z pacjentem i po odbytym szkoleniu w Human Biome Institute dotyczącym najnowszej wiedzy o mikrobiocie.

Kapsułki MBiotix HBI Caps należy podawać niezwłocznie po wyjęciu z zamrażarki (ze względów estetycznych, aby uniknąć rozmrożenia, co trwa około 15 minut). Produkt rozmrożony nie nadaje się do ponownego zamrożenia.

Zawiesinę w zestawie strzykawkowym MBiotix HBI należy rozmrozić przed podaniem – produkt należy wyjąć z zamrażarki około 4-6 godzin przed planowanym podaniem. Produkt rozmrożony nie nadaje się do ponownego zamrożenia.