Human Biome S.A. otrzymało wsparcie finansowe w ramach Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki
Tytuł projektu: Opracowanie zaawansowanej formulacji FMT – ekobiotyku zawierającego skoncentrowaną i utrwaloną ludzką mikrobiotę jelitową z macierzą zewnątrzkomórkową dla zwiększonej stabilności, przeżywalności i skuteczności w terapii zakażeń CDI.
Projekt będzie realizowany przez konsorcjum, w którego skład wchodzi Human Biome S.A. (Lider Konsorcjum) oraz Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu (Konsorcjant).
Zadania, działania, które będą realizowane w ramach projektu
W zad. 1 opracowany zostanie standaryzowany proces wytwarzania mikrobioty do celów jej następowego utrwalania.
W zad. 2 zostaną opracowane metody oceny żywotności i bioróżnorodności preparatów – w oparciu o techniki mikrobiologiczne, molekularne i cytometryczne.
W zad. 3 opracowane i porównane zostaną 4 metody utrwalania, a następnie wskazana najkorzystniejsza z nich.
W zad. 4 opracowany zostanie proces kapsułkowania wybranego preparatu FMT, zapewniający jego trwałość oraz ochronę mikroorganizmów przed działaniem tlenu i umożliwiający skuteczne uwolnienie w jelicie grubym.
W zad. 5 przeprowadzone zostaną badania skuteczności w modelu zwierzęcym, porównujące działanie preparatu kapsułkowanego z referencyjnym preparatem mrożonym (MBiotix HBI Caps), z oceną kliniczną, fizjologiczną i immunologiczną.
W zad. 6 przeprowadzone zostaną badania trwałości kapsułkowanego preparatu w różnych warunkach i czasie przechowywania, określając jego stabilność i przydatność do zastosowań klinicznych.
Grupy docelowe
Wdrożenie efektów projektu umożliwi istotne zwiększenie dostępności terapii FMT dla pacjentów zakażonych Clostridioides difficile dzięki wyeliminowaniu barier logistycznych, technologicznych i psychologicznych związanych z dotychczasowymi metodami podaży (endoskopia, zamrożone kapsułki).
Cele projektu
Celem projektu jest opracowanie innowacyjnej, doustnej formy terapii FMT (Fecal Microbiota Transplantation) – ekobiotyku zawierającego skoncentrowaną, utrwaloną i aktywną ludzką mikrobiotę jelitową wraz z macierzą zewnątrzkomórkową (ECM), przeznaczonego do stosowania w leczeniu zakażeń Clostridioides difficile.
Efekty, rezultaty projektu
Efektem realizacji projektu będzie stabilny preparat w formie kapsułek, możliwy do przechowywania w temperaturze +5°C +/- 3°C przez min. 6 miesięcy, przy zachowaniu żywotności bakterii ≥45%, braku konieczności zamrażania, wysokim potencjale terapeutycznym (bioróżnorodność, wszczepialność), ograniczonej liczbie kapsułek w jednej dawce (<35) oraz unikatowej obecności macierzy zewnątrzkomórkowej. Na świecie nie istnieje obecnie komercyjny preparat FMT o podobnych właściwościach, co nadaje projektowi charakter przełomowej innowacji.
Wartość projektu: 34 330 336,90 PLN
Wysokość wkładu Funduszy Europejskich: 24 104 174,81 PLN
